1、开办药品生产企业。须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是

A.生产地址变更或者增设生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许时证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

答案：B解析：解析：《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许时证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期不变；选项B错误当选。

2、下列药品中，可以申请委托生产的是

A.复方板蓝根颗粒

B.曲马多片

C.清开灵注射液

D.盐酸麻黄碱滴鼻液

答案：中药提取物）、原料药；选项A当选。解析：解析：不得委托生产：①麻醉药品②精神药品(曲马多片)③药品类易制毒化学品及其复方制剂(盐酸麻黄碱滴鼻液)④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂(清开灵注射液)

3、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是

A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色

B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放

C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要求标示为黄色

D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%

答案：C解析：解析：对直接接触药品最小包装破损的药品（不合格药品）应进行隔离，并按色标管理要求标示为红色；选项C错误当选。

4、根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业拆零销售管理的说法错误的是

A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装

B.质量管理人员方可负责药品拆零销售

C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

答案：B解析：解析：《GSP》没有要求负责药品拆零销售必须是质量管理人员，负责拆零销售的人员经过专门培训即可；选项B错误当选。

5、根据《处方管理办法》关于处方书写要求的说法，正确的是

A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上

B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书

答案：C解析：解析：（1）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方；AB错误。（2）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；D错误。（3）药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句；C正确当选。

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