编者按：

继天士力中药复方丹参滴丸完成美国食品药品监督管理局三期临床试验，香雪制药"板蓝根颗粒被英国官方批准上市。中药国际化征途不断取得新成果，但方向对吗？我们看到新方向也在不断探索：香雪制药正与国际知名生物医药企业合作新药创制。

来源丨香雪制药

在中药“国际化”的大趋势下，有中成药企业在国际舞台上“又下一城”。

近日，香雪制药全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心（下文简称“香雪剑桥”）收到英国药品和健康产品管理局（下文简称“MHRA”）的通知，香雪剑桥向MHRA递交的用于缓解感冒及流感的板蓝根产品注册申请获得审评批准，成为首批按照欧盟指令要求申报中成药的中国药企，标志香雪制药数字化中药正式进入国际市场。

香雪板蓝根成首批

中英两国同步销售板蓝根颗粒

据了解，近期香雪剑桥获得MHRA批准上市的板蓝根产品名称是PhynovaColdandFluReliefPowderforOralSolution（凡诺华缓解感冒和流感颗粒剂），而该板蓝根产品是首个在英国以治疗感冒为主要适应症进行注册并获得MHRA批准上市的中成药。

自今年7月1日《中医药法》实施后，中药国际化也被提上日程，但业内人士指出，由于中成药自身特点等原因，一直处于“模糊”发展阶段，难以作出西药公式化解释说明，因此中成药产品要在欧美国家或地区上市绝非“易事”。

资料显示，年欧盟颁布《传统植物药注册程序指令》，规定药企若能够在申请日之前提供至少30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史的，才可以通过注册以药品身份正式登陆欧盟市场。而英国从年开始实施欧盟规定，中成药产品必须要拿到产品的注册执照才能上市，没有注册执照的中成药库存销完、保质期结束后不能再进货。

香雪制药副总工程师康志英介绍，产品在英国申请注册过程中，审评专家非常







































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