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关于对哈尔滨中精生物科技有限公司飞行检查情况的通报

检查发现问题

根据检查要求，相关部门对该企业进行了飞行检查，并抽取了16批兽药产品进行检验，现场发现企业存在以下问题：

1.经对该企业生产的恩诺沙星注射液（5ml：0.25g，批号：）涉嫌违法添加水杨酸钠的情况进行核查，通过现场检查该批次产品的批生产记录、销售记录，发现企业共生产、销售该批次产品5件盒（0支），批生产记录中未记载非法添加水杨酸钠的情况。但企业质保部长宋晶承认未按照法定处方生产恩诺沙星注射液（5ml：0.25g），在本产品处方中添加了水杨酸钠。

2.注射用头孢噻呋钠产品标签说明书存在增加产品有效成分描述，擅自改变商品名、扩大适应症内容的情况。

3.质检室未开展细菌内毒素检验、无菌检验、抗生素效价检验以及注射用水全检项目。

4.标签库、原辅料库帐、物、卡不符，原辅料货位卡无法反映发放领用情况。

5.液体辅料无标签，无法确认是否为药用辅料；

6.银黄提取物注射液、板蓝根注射液标签说明书擅自扩大适应症。

7.质检室缺少红外分光光度计。

8.质检室部分配制的检验用试剂、标准溶液过期。

9.硫酸小檗碱原料检验记录供应商信息填写错误。

处理措施

黑龙江省畜牧兽医部门已责令企业停产整顿，并对在恩诺沙星注射液（5ml：0.25g，批号：）中涉嫌违法添加水杨酸钠和抽检的14批不合格产品以及其他相关违法行为依法进行查处。

发布日期

年4月18日