GMP、GSP认证费取消了，可能这只是个信号

在“3.15”当天，国家财政部和发改委联合发了一个通知，这个通知涉及到我国所有的药品生产、经营企业。

两个部门所发文件的标题为《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》（财税0号）。根据这个文件的要求，从年4月1日起，取消或停征41项中央设立的行政事业性收费，其中取消的1项，停征的3项。

在停征的3项收费中，涉及食品药品监管部门有认证费、检验费、药品保护费和麻醉药品、精神药品进出口许可证费。与每个企业都相关的自然是药品GMP、GSP认证费，两个认证都不收费了！

自从有了认证，便有了收费。收费标准各地还有差距，有的地方高些，有的地方低些。GMP认证一般都是3万打底，一次申请认证的剂型或品种（原料药）越多，收费也越高。这次国家决定停止收费，对企业而言，自然是好事。

当然，与GMP改造的巨额投资相比，区区几万元认证费实在不算什么，企业能够顺利通过认证就是万幸。但对一些地处偏僻乡村的小药店，一整天也卖不了几盒药，一次GSP认证，就要掏几千，还是感觉负担挺重的。中央政府体贴企业的艰难，尽可能减轻企业负担，也是为民办实事的具体体现！另外，根据两个部门通知精神，以前欠缴的认证费，还得足额补上，全额上缴国库！

GMP、GSP认证取消势在必行

事实上早在数年前，关于取消GMP以及GSP认证的呼声就此起彼伏，年GAP认证的取消以及近年来国家关于简政放权的大力呼吁则让这一趋势更为明显。

这也符合我国目前药品监管的大方向，即由静态的节点式监管调整为动态和全过程的监管。同时也是正在进行修订的《药品管理法》的修订方向，即将事前审批更多的变为事中事后监管，如将原有的审批事项逐步调整为备案制度。在供给侧改革深入、产业管理水平、质量意识和手段提升、企业诚信初步具备的情况下，探讨取消静态认证，改为依靠产业诚信和国家动态监管结合已经成为一种具备现实意义的方案。

上述人士在会上表示，在目前正在进行修订的新版《药品管理法》，简政放权、适当减少行政许可是修订的主导方向，其中有一些内容目前已基本确定，其中包括GLP、GCP、GSP、GMP认证的取消。

更严格的动态监管来了

近日，山东、山西、四川等多地16家企业被食药监部门、工商部门、消费者协会调查，大致原因包括：在设施设备配置、药品分类管理、销售管理、质量管理体系、人员培训、药品收货验收、药品陈列、储存养护等方面存在违反GSP规定；擅自推销、出售处方药品；进行虚假宣传等。具体情况如下：

山东：14家企业被飞检，家GSP被撤，4家被收，8家被约谈

近日，山东省济南市药监局对该市第八次药品经营企业飞行检查情况及处理意见进行了通报，及了解，第八次对药品经营企业的飞行检查共分3个检查组，检查了3家药品批发企业、5家药品连锁门店、6家单体药店。

其处理结果显示，家药品经营企业GSP证书被撤销；4家GSP证书被收回；8家由所在地区局进行约谈，监督整改并进行复查。

序号

企业名称

违规事实

处理结果

1

济南德济堂药业有限公司

家药品经营企业在设施设备配置、药品分类管理、销售管理、质量管理体系等方面严重违反GSP规定

撤销GSP认证证书

济南博林药品零售有限公司第八分公司

3

山东先大大药房连锁有限公司济南牛旺店

4家药品经营企业在计算机系统、人员培训、质量管理体系、药品收货验收、药品陈列、储存养护等方面存在违反GSP规定的多项主要缺陷

收回GSP认证证书

4

济南泽生大药店

5

济南千百惠大药房有限公司

6

济南佛光医药零售有限公司

7

济南汇爱大药房有限公司

5家企业存在违反GSP规定的行为

上述8家药品经营企业由所在地区局进行约谈，监督整改并进行复查，复查结果上报市局。

8

济南宾康大药房有限公司

9

济南平安医药有限公司

10

山东大洪药业有限公司

11

济南鲍山药业有限公司

1

济南广大药品零售连锁有限公司第六分店

3家企业现场检查未正常营业

13

济南玉成堂大药店有限公司十分公司

14

济南先大大药房连锁有限公司济南锦绣川店

青岛：家企业药品GSP认证证书被收回

近日，青岛市食品药品监督管理局发布公告称，收回青岛春天恒润昕医药连锁有限公司、青岛通济药业连锁有限公司药品GSP认证证书。依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》，依法收回上述两家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》，立即停止其药品经营活动。

序号

企业名称

注册地址

1

青岛春天恒润昕医药连锁有限公司

青岛市胶州市中云街道办事处泰州路东侧

青岛通济药业连锁有限公司

青岛即墨市文化路中段

山西：晋中将对家药品零售企业开展GSP飞行检查

为进一步加强药品监管，提升全市药品零售企业经营质量管理规范(GSP)水平，近日，晋中市食药局下发《关于开展年度药品GSP跟踪检查工作的通知》，决定对认证后的家药品零售企业开展GSP跟踪检查工作。

检查方式：“双随机一公开”，即通过随机抽取方式确定开展跟踪检查的家药品零售企业名单，全部采取飞行检查的方式，跟踪检查结果将在食药监局门户网站全部予以公开。

处理结果：对在跟踪检查工作中发现存在严重违反GSP的企业，将一律依照有关规定撤销《药品GSP证书》。

四川：成都一家药店被食药监部门开罚单

近日，成都食品药品监督管理局







































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