香雪制药8月16日发布公告，宣布全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心（简称“香雪剑桥”）提交的板蓝根颗粒（4g/袋）用于缓解感冒及流感的注册申请获得了英国药品和健康产品管理局（MHRA）的正式审评批准（销售许可证号：THR/）。

香雪制药主营现代中药及中药饮片的研发、生产和销售，板蓝根颗粒是其主打的中成药产品，最高年销售额突破1亿元，但受原材料价格波动、两票制改革、经销商前期囤货过多和公司营销体系调整的影响，近几年销售额一路下滑到万元。

香雪剑桥获得MHRA批准上市的板蓝根产品名称是PhynovaColdandFluReliefPowderforOralSolution（凡诺华缓解感冒和流感颗粒剂）。该板蓝根产品是首个在英国以治疗感冒为主要适应症进行注册并获得MHRA批准上市的中成药产品，是中药国际化的又一个里程碑事件。

板蓝根——中国特色“神药”

板蓝根是一味具有清热解毒作用的经典中药材，由其制成的板蓝根颗粒则是一款国民居家必备的中成药，用于咽喉肿痛，扁桃腺炎、腮腺炎等病毒性感染疾患。

将板蓝根看做神药显然是对其清热解毒功能的夸大，不过板蓝根药物市场显然是非常诱人的，有的统计口径认为其市场规模可达10亿元。

板蓝根在英国获批，

中药国际化再下一城

中药国际化一直是我国中药产业想要实现的一个宏伟目标，为此已经有不少中药企业带着民族使命感走出国门，期望让自己的产品获得欧美规范市场的认可，尤其是获得FDA的认可。比如进度最快的复方丹参滴丸，其在美国开展的III期临床试验已经结束，正在整理数据。

相比美国，欧洲地区的中草药使用历史更为久远，对天然药物的接受程度也更高。因此欧洲市场也是我国中药企业终点突破的目标。欧盟在年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》，规定生产中草药的药企必须提供至少30年(在欧盟地区至少15年)的使用历史,才可以通过简易注册后以药品身份正式登陆欧盟市场。英国在年开始实施欧盟的法令，中成药产品必须要拿到产品的注册执照才能上市，年4月30日起全面禁售未注册的草药制品。

实际上，板蓝根颗粒并非第一个获得欧洲市场认可的中成药产品。

年2月，地奥集团按照欧盟药品注册要求向荷兰药品评价委员会（MEB）递交了地奥心血康胶囊欧盟药品注册申请。年11月，地奥集团通过了欧盟GMP检查官员现场检查，获得欧盟GMP证书。荷兰MEB评审专家经过四年时间对产品的药学质量、安全性和传统应用证明的严格审评，认为该产品符合欧洲人用药品指令(/83/EC)，荷兰MEB最终于年3月14日批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰的上市许可。

地奥心血康胶囊成为国内第一个以药品身份进入欧盟市场的中药产品。荷兰药品评价委员会在其







































甲氧补骨脂素洗剂
北京治疗白癜风有哪些方法